Homeopatické lieky a legislatíva

Homeopatické lieky v slovenskej legislatíve 

V Európe sa homeopatické prípravky používajú už viac ako 200 rokov. Francúzsko, Nemecko alebo Veľká Británia patria medzi štáty s dlhoročnou homeopatickou tradíciou, vďaka čomu sú homeopatické prípravky zaradené aj do európskej legislatívy. Práve z európskej legislatívy čiastočne vychádzajú aj slovenské právne predpisy.

Na to, aby boli v Slovenskej republike dostupné iba kvalitné, účinné a bezpečné humánne lieky, dohliada Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL). Registráciu homeopatických liekov upravuje zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, podľa ktorého sú homeopatické lieky výrobcu BOIRON zaregistrované. Keďže spoločnosť BOIRON dodržiava vysoké štandardy kvality, je držiteľom GMP/GDP Certifikátu a riadi sa Usmernením Európskeho parlamentu z 5. novembra 2013 o správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie 2013/C 343/01.

Zjednodušeným postupom sú registrované tzv. monokomponenty, teda lieky obsahujúce iba jednu liečivú zložku, u ktorých nie je uvedená liečebná indikácia. Ako špecifické homeopatické lieky sú registrované viaczložkové prípravky, u ktorých je indikácia uvedená.

Bez ohľadu na typ registrácie Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) požaduje pre všetky lieky doložiť kvalitu východiskových materiálov i konečného lieku tak, aby sa zabezpečilo, že sú pre pacienta bezpečné. A to je cieľom aj spoločnosti BOIRON – ponúkať kvalitné a šetrné liečivá, ktoré plne rešpektujú Vaše zdravie.

Definícia homeopatického lieku podľa §2 odsek 8 zákona č. 362/2011:

„Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.“

Homeopatické lieky v európskej legislatíve

2001/83/ES:

• Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady  zo 6. novembra 2001 o kódexe spoločenstva o humánnych liekov na humánne použitie.
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

 „Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.“